EDQM FAQs DEV
Chapitres généraux et monographies
- Élaboration et Revision
- Quelle est la procédure de sélection des monographies à inclure dans la Pharmacopée Européenne ?
- Comment puis-je soumettre un projet de monographie pour inclusion dans la Pharmacopée Européenne ?
- Comment puis-je proposer une révision de monographie ?
- Combien de temps dure la révision d’une monographie ?
- Comment savoir la raison pour laquelle un des textes de la Pharmacopée Européenne a été révisé ?
- Comment puis-je faire part de mes observations concernant un texte publié dans Pharmeuropa ?
- Conformité à une monographie
- Quand un produit est-il considéré de qualité « Pharmacopée » ?
- Comment connaître le numéro de référence, le nom exact ou l’état d’avancement de la monographie de la Pharmacopée Européenne relative à une substance donnée ?
- Comment savoir si une monographie est présente dans la Ph. Eur. ?
- Comment puis-je obtenir les méthodes d’analyse officielles de la Pharmacopée Européenne ? Pourriez-vous m’envoyer un fichier PDF, par exemple ?
- Ai-je besoin de valider une méthode publiée dans la Ph. Eur. ?
- Puis-je utiliser un réactif ou une méthode autres que ceux publiés dans la Ph. Eur. ?
- À quel moment puis-je appliquer les essais et spécifications d’une nouvelle monographie et ceux d’une monographie révisée ?
- Qu’entend-on par « valeur nominale » dans les textes de la Ph. Eur. ?
- Qu’est-ce que « l’activité déclarée » ?
- Quantités et Mesures
- Réactifs et Fournisseurs
- Pouvez-vous fournir les coordonnées de fournisseurs de substances couvertes par une monographie ?
- Comment puis-je savoir quelles colonnes chromatographiques, quels équipements ou quels réactifs sont utilisés au cours du développement d’une monographie ?
- Recommandez-vous un réactif en particulier à utiliser dans une monographie ?
- Pendant combien de temps puis-je conserver un réactif ou une solution avant de l’utiliser ?
- Solutions titrées (4.2.2) : j’ai du mal à respecter le critère de répétabilité (ETR de 0,2 %).
- Comment puis-je vérifier une solution titrée ?
- Comment procéder pour préparer une solution titrée plus diluée que celle décrite comme réactif dans le chapitre général 4.2.2 de la Ph. Eur. ?
- Caractères et Identification
- Impuretés et Chromatographie
- Pouvez-vous fournir les rétentions relatives des « Autres impuretés décelables » citées dans la section « Impuretés » d’une monographie ?
- L’EDQM peut-elle fournir des chromatogrammes-types pour les essais décrits dans les monographies ?
- Les temps de rétention/facteurs de retardement que j’ai observés diffèrent légèrement de ceux indiqués dans la monographie. Quel est l’écart considéré comme acceptable ?
- Quelle est la limite relative aux impuretés spécifiées / non spécifiées / inconnues ?
- Comment déterminer le total des impuretés ? Quels pics peut-on ignorer ?
- La limite relative aux impuretés non spécifiées dans la monographie est plus élevée que les valeurs définies dans la monographie générale 2034 - Substances pour usage pharmaceutique (2034) (tableau 2034.-1) et dans le chapitre général 5.10.
- Comment les limites relatives aux impuretés dans les monographies sont-elles définies ?
- J’observe une séparation jusqu’à la ligne de base alors que la monographie décrit un rapport pic-vallée.
- Je ne parviens pas à répondre aux critères de conformité du système ou au rapport signal-bruit avec la méthode chromatographique décrite. Puis-je procéder à des ajustements ?
- La monographie ne spécifie pas un facteur de correction pour une impureté spécifiée.
- La monographie n'indique pas de substances chimiques de référence ou de rétentions relatives pour des impuretés spécifiées.
- Quelle est la différence entre comparaison des surfaces de pic et limite quantitative pour les substances apparentées ?
- Eau - perte à la dessiccation – Solvants Résiduels
- Quelle est la différence entre « substance desséchée » et « substance anhydre » ?
- La définition de la substance X indique la teneur pour la substance desséchée ou anhydre. Qu’en est-il des solvants ? Doit-on en tenir compte lors du dosage ?
- Comment appliquer le chapitre général 2.5.12 si la quantité d’eau dans mon échantillon est inférieure à 2,5 mg ?
- Dans le chapitre général 2.5.12, quel solvant dois-je utiliser pour le dosage de l’eau ?
- Comment puis-je effectuer l’essai de conformité décrit dans le chapitre général 2.5.12 ?
- L’exigence de conformité décrite dans le chapitre général 2.5.12 s’applique-t-elle aux procédés A et B ?
- L’essai de conformité décrit dans le chapitre général 2.5.12 doit-il être effectué à chaque fois ?
- Les méthodes 2.5.12 et 2.5.32 sont-elles interchangeables ?
- Méthodes de Pharmacotechnie
- Quand dois-je appliquer le chapitre 2.9.40 Uniformité des préparations unidoses ?
- Essai de dissolution des formes solides : qu’est-ce que la quantité « Q » ?
- Essai de dissolution des formes solides : je ne comprends pas le mode de calcul des critères d’acceptation, pourriez-vous en donner un exemple ?
- Microbiologie
- Chapitre général 2.6.12, section 4-4, (...) la croissance obtenue ne doit pas différer de plus d’un facteur 2 (...). Cela signifie-t-il que la différence peut être égale à deux fois ou à la moitié de la valeur calculée pour l’inoculum?
- Chapitres généraux 2.6.12 et 2.6.13, utilisation d’autres souches et autres questions
- Impuretés Élémentaires
- Divers